L’objectif principal du projet SADEL est de développer la 1ère génération de médicaments biothérapeutiques administrés par voie orale pour combattre les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI).

Grâce au septième programme cadre de recherche de la Commission européenne (FP7), un consortium de neuf partenaires issus de six pays européens différents a commencé à collaborer en 2012 sur le projet SADEL, qui signifie « Scaffolds for Alternative DELivery”, c’est à dire des charpentes protéiques pour une administration alternative. Sur la base de l’extrême stabilité de la charpente des Nanofitines® et de leur capacité de reconnaissance moléculaire, le projet SADEL vise à développer une protéine thérapeutique administrée par voie orale avec un effet bloquant pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin. La cible choisie est le TNF-alpha, une cytokine cliniquement validée, considérée comme un régulateur clé des cellules immunitaires et impliquée dans l’inflammation systémique.

Les objectifs de ce projet sont :

o Un meilleur ciblage du site de l’inflammation dans l’intestin grâce à l’administration orale
o Une diminution de l’exposition systémique et des effets secondaires liés (une réduction de l’immunogénicité)
o La mise à disposition d’un médicament efficace, sûr et abordable, tout en augmentant le confort du patient et l’observance du traitement.

Une évaluation de l’efficacité in vivo par administration rectale a été réalisée comme étape préliminaire avant d’envisager une administration orale. Les résultats ont été au-delà des attentes du consortium, comme plusieurs Nanofitines® non optimisées ont atteint une efficacité similaire à celle du contrôle positif, un principe actif commercial, dans le modèle animal de référence pour cette évaluation. Cette efficacité a été confirmée par voie orale dans un modèle curatif, sans aucune optimisation de la formulation. Le procédé de fabrication a été transféré à l’échelle pilote, et le rendement a presque été multiplié par 50, ce qui est extrêmement prometteur pour l’industrialisation.

SADEL doit permettre de préparer l’ensemble des données pour soumissions aux autorités réglementaires en vue d’une première administration chez l’être humain à l’issue du projet. Après les 60 mois alloués au projet SADEL, le développement clinique du composé retenu a déjà été prévu à travers un accord avec un partenaire industriel européen, Ferring Pharmaceuticals.

SADEL est un projet soutenu par la Commission européenne à travers le septième programme cadre (FP7).
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